5月30日，康诺亚生物医药科技有限公司（02162.HK，以下简称“康诺亚”）宣布，其自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期确证性临床研究（试验方案编号：CM310AD005）已完成揭盲及初步统计分析，主要研究终点均成功达到。康诺亚正就新药申请(NDA)与国家药监局进行沟通，预期将于2023年提交新药申请。

　　而5月29日，康诺亚股价一度跌幅超过20%。
　　其原因或许在于，此前一份网络流传的康诺亚会议纪要显示，5月中旬公司和监管机构（国家药品监督管理局药品审评中心，以下简称“CDE”）沟通，获得监管机构对疗效和安全性的正面反馈，监管主要要求公司补充长期、大样本人群数据。故而市场认为CM310上市申请递交将有所延迟。
　　而根据康诺亚2022年年报，CM310向CDE递交NDA申请的预期时间为2023年年中。
　　康诺亚的CM310此前也被认为是特应性皮炎领域的重磅玩家。今年3月28日，康诺亚便公告CM310的III期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析，主要研究终点均成功达到。
　　就网传会议纪要内容的真实性以及康诺亚CM310的实验数据补充情况，《中国经营报》记者致函致电康诺亚方面寻求采访，但截至发稿未获回复。
　　“传言”并非空穴来风
　　5月30日，康诺亚发布的公告显示，按临床方案规定，康诺亚正在持续推进并收集本次III期临床的长期疗效及安全性数据，且无须就有关数据收集招募更多额外患者。康诺亚方面依然表示，本集团正就新药申请（NDA）与国家药监局进行沟通，预期将于2023年提交新药申请。
　　而在2022年年报中，康诺亚方面表示，CM310治疗成年人中重度特应性皮炎的适应症已取得国家药监局授予的突破性治疗药物认定，计划将在2023年年中向CDE递交NDA申请，有望成为康诺亚首款实现商业化的产品。CM310或将成为首款获批上市的国产IL-4Rα抗体药物，届时将迅速填补市场空白。
　　然而，从“2023年年中”到“2023年”的表述变化，市场的传言也并非空穴来风。
　　根据网络流传的会议纪要，CDE要求现有的16周患者数据需要补充，或将延长至52周数据。“最差情况需要 52 周，预计年底前完成观察。”而这也被市场认为与2022年11月CDE发布的《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）有关。
　　在该文件临床试验设计的考虑部分,对于实验周期的要求显示：“对疗效评估，全身治疗药物给药周期最短3个月，外用治疗药物给药周期最短1个月。通常，对长期疗效维持数据至少需52周。安全性观察应符合ICH（国际人用药品注册技术协调会）相关指导原则。在双盲研究期之后，建议继续评估药物缓解/应答的维持时间，以及反弹和复发的时间。”
　　故而市场认为，若需补充52周实验数据的要求，康诺亚在2023年年中便递交NDA申请的预期将会延后。这也不难解释5月29日康诺亚股价的“闪崩”。
　　作为康诺亚的自免核心管线，CM310(IL-4Rα)三项重要适应症中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及哮喘先后迈入了注册性临床阶段。
　　2021年，石药集团全资附属公司津曼特生物获得中国大陆地区开发及商业化CM310用于治疗中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的独家许可。此笔交易首付款和里程碑付款总计1.7亿元。
　　国内已有6款药品获批
　　我国特应性皮炎患病率近10年来增长迅速，弗若斯特沙利文数据显示，2020年我国特应性皮炎患者人数约6740万人，预计2030年将增长至8170万人。中国特应性皮炎药物市场预期将由2019年的6亿美元增至2024年的15亿美元。
　　根据《特应性皮炎基层诊疗指南（2022年）》，特应性皮炎治疗包括基础治疗、外用药物治疗以及系统治疗等方式。外用治疗主要是外用糖皮质激素和外用钙调神经磷酸酶抑制剂等；系统治疗中常用到口服抗组胺类药物、免疫抑制剂、生物制剂等。
　　东亚前海证券研报显示，目前在中国上市的治疗特应性皮炎产品共6款，皆为进口产品。上市和在研产品靶点多集中在IL4R和JAK，其中产品进展较快的为泽璟制药、康诺亚、康乃德、瑞石生物等，竞争较为激烈。
　　已上市的产品中，赛诺菲制药2020年国内上市的度普利尤单抗为IL4R靶点，2022年，度普利尤单抗的全球销售额达82.93亿欧元，同比增长43.8%。
　　康诺亚公告显示，CM310AD005是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期确证性临床研究，主要用于评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特征、PD效应和免疫原性。符合入组标准的受试者以1﹕1的随机比例，分别接受CM310 (600mg–300mg Q2W)和安慰剂治疗。以治疗16周时达到湿疹面积及严重指数(EASI)-75（EASI评分较基线降低≥75%）的达标率及研究者整体评分法(IGA)评分达到0或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。
　　公告显示，研究结果显示，该研究的主要疗效终点均成功达到，安全性特征良好，且与既往结果一致。
（文章来源：中国经营网）